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MediBeacon社と同社の技術・製品

2020年8月24日
今月から当社が扱う商品について、コンセプトや技術的な背景を中心に、分かり易く説明していきたいと考えています。読者の皆様の研究やビジネスに少しでも参考になれば幸いです。第1回は、MediBeacon社の小型実験動物用・非侵襲腎臓機能測定装置“Transdermal mini GFR Monitor”を紹介します。

Medibeacon社はどんな会社ですか?

  • MediBeacon社は2012年の設立で、米国ミズーリ州セントルイスに本社があります。同社のミッションは、生体適合性のある蛍光薬物やそれを用いた検査システムの開発です。
  • 商品のパイプラインのひとつに、腎機能検査に画期的な飛躍をもたらす、蛍光薬物を用いたリアルタイムな腎機能検査システムがあります。現在、FDA(アメリカ食品医薬品局)等の承認を目指して、臨床試験を実施しています。腎機能検査以外にも外科手術の可視化に用いる蛍光薬物を開発し、前臨床試験を行っています。

    腎機能検査にはどういった方法がありますか?

  • 腎機能の検査には、血液中のクレアチニン値の測定が最も行われています。毎年の健康診断でも必ず検査されていると思います。腎臓はさまざまな働きをしていますが、一番重要な働きは、血液を糸球体でろ過して、老廃物を尿として排出することです。 腎臓の機能が悪くなるとクレアチニンが排出されず、血液中のクレアチニン値が高くなります。自動分析装置で測定できる簡便な検査法ですが、クレアチニン値の異常は、腎機能が半分以下になった時にしか観察されません。また、腎損傷の場合でも24~72時間たたないとクレアチニン値は上昇せず、腎機能の検査法としては感度の低い検査法です。
  • GFR(Glomerular Filtration Rate:糸球体ろ過量)は単位時間あたりに糸球体でろ過されてできる尿の量のことをいい、糸球体の機能を表す数値です。GFRの測定法として、イヌリンクリアランス試験が世界的にゴールデンスタンダードになっています。イヌリンクリアランス試験では、イヌリン注射後2時間までの血液及び尿(血液4検体、尿4検体)中のイヌリン値の測定を行い、GFRを決定します。腎機能を正確に知ることができる方法であり、日本では保険適用(保険点数120点)になっていますが、複数回の血液や尿の採取が必要であり、煩雑な作業に加え患者に苦痛を強いる侵襲性の高い検査法です。

    MediBeacon社のリアルタイムな腎機能検査法とは?

  • 現在リアルタイムにGFRを測定できる技術はなく、そのニーズはNIH(アメリカ国立衛生研究所)でも認識されています。MediBeacon社の経皮的なGFR測定システムは、リアルタイムにGFRを測定可能であり、使いやすくて安価なシステムです。同システムは、腕、顔面、胸等の皮膚の上に置いた検出プローブにより、静脈注射により投与した蛍光薬物(MB-102)の蛍光強度をモニタリングします。MB-102 は腎臓糸球体でろ過され血中から除去されるため、血中の蛍光強度をモニタリングすることにより、GFRをリアルタイムで知ることができます。血液のサンプリングや採尿が不要な、侵襲性の低いリアルタイムな腎機能検査システムであり、2018年1月に、FDAは本システムをBreakthrough Devicesに指定しています。
  • MB-102 は、ピラジン骨格を持つ低分子化合物であり、動物実験にて想定するヒトでの使用量の200~300倍の投与でも安全性に問題がないことが確認されています。また、同薬物やそのアナログについては特許が出願されています。
  • 本システムでの蛍光強度の測定は、発光ダイオードにより蛍光薬物を励起し、フォトダイオードにより、生じた蛍光を検出することにより行います。測定結果は内部保存され、USB端子を用いてパソコンに取り込むことができます。

    小型実験動物用・非侵襲腎臓機能測定装置“Transderminal mini GFR Monitor”とは?

  • ヒト用は海外で臨床試験中ですが、前臨床試験等で用いる小型実験動物用のシステム“Transdermal mini GFR Monitor”は、既に商品化されており、当社で取扱いしております。
  • 非常に簡便に、経時的・経皮的にマウス・ラットといった実験動物のGFRを測定することができます。
  • アカデミアの研究所、製薬企業、CRO 等の前臨床の場面で、新規・既存の腎臓病薬の前評価試験、新規医薬品候補薬物の腎毒性評価試験等に用いられています。既に150を超えるピアレビューされた論文が発表されています。
ライター:AS ONE International Inc.の技術アドバイザー

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