65-1915-29 ［取扱停止］新型コロナウイルス抗原検出キット 1箱(25カセット入） COVID-19 Ag Nasal Test
特徴
本製品は研究用試薬で診断目的ではご使用頂けません（診断とは医師のみが行える医療行為、また研究用試薬とは体外診断用医薬品（IVD）以外を指します）。
FDAによるEUA発行済み※1の試薬です。 ※1：FDAとは、アメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）の略称です。EUAとは、緊急使用許可（Emergency Use Authorization：EUA）の略称です。DAとは、アメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）の略称です。
COVID-19変異株にも対応しています。検証済みバリアント（オミクロンバリアント（B.1.1.529）、英国バリアント：B.1.1.7、南アフリカバリアント：B.1.351）
迅速に20分で検出します。
専用リーダー『Confiscope G20（オプション）※2』を用いる事で、数値として検出しポジネガ判定が可能です。※2：本商品がなくとも使用可能です。
本製品は、イムノクロマト法を原理とした、鼻腔拭い液からSARS-CoV-2抗原を定性的に検出するためのキットです。検体中のSARS-CoV-2の抗原は、抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体結合金コロイドと反応した後、テストラインに固相化された抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体と反応します。サンプルにSARS-CoV-2抗原が含まれている場合、メンブレンのテスト領域にラインが出現します。また同時に試料は確認ライン上の確認試薬固相部に補足されるため、試料中のSARS-CoV-2抗原の有無にかかわらずコントロール領域に別のラインが出現します。
仕様
測定原理：イムノクロマト法による抗原検出
測定時間：20分
検体：鼻腔拭い液
感度（RT-PCRとの陽性一致率）=96.75％
特異度（RT-PCRとの陰性一致率）=98.92％
内容物：テストカセット25個、抽出液封入スクイズチューブ25本、使い捨て滴下用キャップ25個、鼻腔用滅菌スワブ25本、添付文書
包装規格：25カセット／箱
保存条件：2～30℃
使用期限：製造後24ヶ月※本製品は研究用です。診断など研究目的以外ではご使用いただけません。※本製品での結果は、診断や治療の根拠となるものではありません。
コード番号：300043
荷姿サイズ：250×125×90mm
